VN có thể cấp phép khẩn cấp để lưu hành vaccine Nano Covax?

Trong bối cảnh căng thẳng nguồn cung vaccine Covid-19, một công ty sản xuất vaccine nội của VN vừa đề xuất được cấp phép sử dụng khẩn cấp. Tuy nhiên đại diện Bộ Y tế nói đề xuất này là 'nóng vội'.

Hiện vaccine Covid-19 mới chỉ đủ để tiêm cho hơn 2% dân số Việt Nam, trong bối cảnh dịch đã lây lan trong cộng đồng và không kiểm soát được.

Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen, Khu công nghệ cao TP HCM) mới đây đã kiến nghị Bộ Y tế Việt Nam cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.

Nano Covax là 1 trong 3 vaccine ngừa Covid-19 nội được phát triển trong nước từ giữa năm 2020, đến nay đây là vaccine nội có tiến độ nghiên cứu nhanh nhất.

'Nóng vội'

Trả lời báo Tuổi Trẻ hôm 23/6, ông Nguyễn Ngô Quang - phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) nói rằng việc Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen, Khu công nghệ cao TP HCM) xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax là 'nóng vội, chưa đầy đủ dữ liệu khoa học'.

Theo ông Quang, một loại vaccine muốn được cấp phép sử dụng phải đảm bảo 3 yếu tố: an toàn, sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Vaccine Nano Covax dù có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ điều kiện để được cấp phép khẩn cấp.

Ông Quang nói việc cấp phép khẩn cấp cho một vaccine Covid-19 là điều cần thiết, nhưng việc này chỉ có thể thực hiện được trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu khoa học, và phải trả lời được ba câu hỏi lớn là có an toàn không, có sinh miễn dịch không và điều đặc biệt là có hiệu lực bảo vệ không.

Vaccine Nano Covax hiện đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và 'chưa có dữ liệu gì cả', theo ông Quang.

Khi đưa ra kiến nghị, công ty Nanogen đã nêu kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%.

Nhưng ông Quang cho hay đây mới chỉ là 'tính sinh miễn dịch. Nhưng miễn dịch này liệu có giảm được tỉ lệ mắc Covid-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả'.

"Hiện nay vaccine Nano Covax đã đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên việc nghiên cứu mới chỉ ở cỡ mẫu vừa phải (mấy trăm người), chưa "nói lên điều gì", trong khi với vaccine đòi hỏi cỡ mẫu phải vào chục ngàn người.''

"Tương tự giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Trong khi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.

"Ngoài ra sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá," ông Quang nói.

"Chúng tôi không thể nói loại vaccine này tốt lắm để cấp phép khi chưa đủ các dữ liệu khoa học cần thiết," ông Quang khẳng định.

Tình hình tiêm vaccine ở Việt Nam

Theo số liệu từ Our Wolrd in Data, tính tới ngày 20/6/2021, chỉ mới có 2,4% dân số Việt Nam được tiêm một liều vaccine Covid-19. Và chỉ có 0,1% dân số được tiêm đầy đủ cả hai liều.

Để giúp Việt Nam trong cơn khát vaccine, đại diện Pfizer mới đây cho biết hãng này sẽ cung cấp 31 triệu liều vaccine cho Việt Nam trong năm 2021.

Nhật Bản đã tặng Việt Nam 1 triệu liều.

Trung Quốc vừa tặng Việt Nam 500.000 liều vaccine Sinovac.

Mỹ vừa công bố kế hoạch chia sẻ 55 triệu liều vaccine Covid-19 cho thế giới. Cụ thể, có khoảng 7 triệu liều tặng cho châu Á, thông qua cơ chế COVAX. Việt Nam nằm trong số các nước được tặng.

Bộ Y tế Việt Nam vẫn đang tiếp tục tìm kiếm thêm vaccine từ các nguồn cung ứng trên toàn cầu để đạt mục tiêu 150 triệu liều để tiêm cho khoảng 75 triệu người dân, với tổng nhu cầu kinh phí khoảng 25.000 tỷ đồng.

Ngày 15/6, GS TS Nguyễn Thanh Long- Bộ trưởng Bộ Y tế đã chủ trì cuộc họp triển khai chiến dịch tiêm chủng vaccine phòng Covid-19 lớn nhất trong lịch sử với sự tham gia của y tế, quân đội, công an và các bộ, ngành.

Việt Nam vốn là một trong những nước được thế giới đánh giá cao trong công tác phòng chống dịch đợt đầu tiên.

Nhưng nay, khi Việt Nam đang đối mặt với làn sóng covid thứ hai trong tình trạng thiếu vaccine, thì nhiều nước trên thế giới đã đi trước trong việc tiêm vaccine cho người dân.

Việt Nam nay nằm trong số những nước bị coi là 'chậm' trong việc đặt mua vaccine từ nguồn quốc tế, do đã quá tự tin đặt cược vào cách dập dịch bằng biện pháp hành chính, và trở thành ví dụ của quốc gia bị động.