Xi rô ho Ấn Độ đã gây tử vong cho trẻ em ra sao?

Các quan chức y tế Ấn Độ đang điều tra xem liệu sai sót an toàn trong việc cung cấp một nguyên liệu dược phẩm có phải là nguyên nhân gây ô nhiễm xi rô ho khiến ít nhất 24 trẻ em tử vong trong những tháng gần đây hay không, theo Reuters.

Ba quan chức y tế và an toàn dược phẩm từ bang Tamil Nadu tiết lộ họ tin rằng dung môi được sử dụng để sản xuất lô xi rô ho Coldrif đã bị nhiễm chất độc hóa học vào khoảng thời gian được cung cấp cho nhà sản xuất dược phẩm Sresan Pharmaceutical Manufacturer.

Ngày 25/3, Sresan đã mua 50kg dung môi propylene glycol (PG) từ nhà phân phối hóa chất địa phương Sunrise Biotech, đơn vị vừa nhập số dung môi trong ngày từ Jinkushal Aroma, một công ty nhỏ sản xuất hỗn hợp hương liệu cho chất tẩy rửa dạng lỏng và các hóa chất khác, theo các cuộc phỏng vấn với các nhà cung cấp và báo cáo điều tra ngày 3/10 của cơ quan quản lý dược phẩm Tamil Nadu.

Cơ quan Kiểm soát Ma túy Tamil Nadu đã nhiều lần không trả lời các yêu cầu bình luận về cuộc điều tra của mình.

Nhà chức trách cho biết xi rô Coldrif chứa hàm lượng cao diethylene glycol (DEG), một chất độc công nghiệp đã được xác định, và đang điều tra loại hóa chất vì sao lại này lọt vào dung môi, vốn được sử dụng trong xi rô ho để hòa tan các thành phần hoạt chất.

Các ca tử vong, bắt đầu vào tháng 9, đã làm dấy lên lo ngại về tiêu chuẩn an toàn trong ngành dược phẩm trị giá 50 tỷ USD của Ấn Độ, vốn đã bị ảnh hưởng từ cái chết của hơn 140 trẻ em ở châu Phi và Trung Á vào năm 2022 và 2023 liên quan đến xi rô ho mà Ấn Độ sản xuất, được pha chế bằng dung môi bị ô nhiễm.

Sau những ca tử vong này, New Delhi đã cam kết cải thiện việc kiểm soát chất lượng.

Các quan chức y tế Ấn Độ cho biết DEG đôi khi bị sử dụng gian lận hoặc vô ý trong thuốc thay cho PG đắt tiền hơn. Việc tiêu thụ hàm lượng cao chất này có liên quan đến tổn thương thận cấp tính và tử vong ở trẻ em.

Reuters lần đầu tiên đưa tin chi tiết về trọng tâm của cuộc điều tra tại Ấn Độ, cũng như các vi phạm trong thực hành an toàn dược phẩm toàn cầu trong việc cung cấp hóa chất cho Sresan.

Giấy phép sản xuất của Sresan đã bị thu hồi và người sáng lập G. Ranganathan đang bị giam giữ. Các nỗ lực liên hệ với đại diện tại văn phòng công ty của Sresan và nhà riêng của Ranganathan đều không thành công. Reuters chưa thể xác định được đại diện pháp lý của Ranganathan.

Tổ chức Kiểm soát Tiêu chuẩn Dược phẩm Trung ương, cơ quan giám sát dược phẩm liên bang, đã chuyển các câu hỏi đến bộ Y tế Ấn Độ, và bộ này sau đó đã gửi cho Reuters một tuyên bố của chính phủ cho biết họ đang tiến hành thêm các cuộc thanh tra các cơ sở dược phẩm và xem xét việc sử dụng xi rô ho cho trẻ em.

Các nhà sản xuất hóa chất thường giao dung môi PG cho khách hàng trong các hộp kín để tránh nhiễm bẩn, nhưng Sunrise đã xác nhận rằng họ đã đóng gói dung môi lại mà không có niêm phong trước khi giao hàng.

Đạo luật Dược phẩm và Mỹ phẩm của Ấn Độ nghiêm cấm các tổ chức không có giấy phép kinh doanh dược phẩm bán và xử lý các thành phần đạt chuẩn dược phẩm như PG dược phẩm.

Cả Jinkushal và Sunrise đều không có giấy phép xử lý các thành phần đạt chuẩn dược phẩm, hai nhà phân phối bán lẻ xác nhận. Chủ sở hữu của họ cho biết họ không biết PG mà họ đã bán sẽ được sử dụng để sản xuất thuốc.

Cả nhà điều hành Sunrise, Vipul Jain và chủ sở hữu Jinkushal, Jitender Vishwakarma, đều cho biết họ không xử lý DEG cực độc và không biết dung môi này có thể bị nhiễm bẩn như thế nào.

Reuters không thể xác định được nguyên nhân gây nhiễm bẩn hoặc ai phải chịu trách nhiệm.

Theo báo cáo ngày 3/10, các cuộc thanh tra do cơ quan quản lý nhà nước thực hiện sau vụ việc đã phát hiện hàng trăm vi phạm "nghiêm trọng" và "lớn" tại nhà máy của Sresan bên ngoài thành phố Chennai, phía nam Ấn Độ, trong đó có lưu trữ sản phẩm trong "điều kiện mất vệ sinh" và "làm giả dữ liệu". Tuy nhiên, cơ quan quản lý không liên kết trực tiếp những vi phạm đó với các trường hợp tử vong.

Hóa chất được đóng gói lại

Loại PG mà Sresan khai với thanh tra viên là do nhà sản xuất SK picglobal của Hàn Quốc sản xuất, theo giấy chứng nhận phân tích do Jinkushal và Sunrise chia sẻ với các nhà điều tra.

Giấy chứng nhận bao gồm ngày sản xuất của PG, cũng như thông tin chi tiết về thành phần hóa học. Reuters không thể xác minh độc lập tính chính xác của nội dung, mặc dù người phát ngôn của SK picglobal cho biết bản sao mà hãng thông tấn này nhìn thấy dường như là bản thật.

SK picglobal đã xuất khẩu dung môi, đóng trong thùng 215kg niêm phong, cho một nhà phân phối Ấn Độ, đơn vị đã bán lại cho Jinkushal.

Vishwakarma từ Jinkushal cho hay mình đã phá niêm phong và đóng gói lại dung môi trong cửa hàng của mình trước khi bán một phần cho nhà phân phối hóa chất Sunrise.

Jain của Sunrise cho biết sau đó mình đã vận chuyển hóa chất đến Sresan trong hai thùng chứa không có niêm phong chống mở khóa vì nhà sản xuất thuốc không muốn toàn bộ 215kg nguồn cung ban đầu.

Người phát ngôn của SK picglobal cho hay công ty nghiêm cấm việc đóng gói lại hoặc phân phối lại sản phẩm của mình.

Khi được hỏi liệu những hạn chế như vậy có được ghi trong hợp đồng bán hàng hay không, công ty thông tin rằng họ đã nói với khách hàng trong các cuộc họp rằng họ không "đảm bảo chất lượng của các sản phẩm đã được đóng gói lại hoặc chia nhỏ tùy tiện để bán". Công ty không cung cấp thêm chi tiết.

Lịch sử vi phạm

Theo bốn quan chức nắm rõ vấn đề, Sresan đã từng bị chính quyền xử phạt, với người sáng lập bị giam giữ một ngày vào năm 2020 và 2022 do lo ngại về sản phẩm của mình, trước khi bị phạt tiền. Họ không cung cấp bằng chứng tài liệu cho các hình phạt này.

Tháng trước, Bộ trưởng Y tế Tamil Nadu đã nói với các nhà lập pháp rằng Sresan đã bị phạt vào năm 2021 và 2023 vì "những vi phạm nhỏ", nhưng không cung cấp chi tiết cụ thể.

Mặc dù Sresan có hồ sơ và các quy định yêu cầu kiểm tra hàng năm, nhà máy của nhà sản xuất thuốc này đã không được kiểm tra kể từ năm 2023, hai quan chức y tế bang khẳng định.

Reuters không thể xác nhận độc lập thời điểm Sresan được kiểm tra lần cuối trước khi các ca tử vong.