Vaccine AstraZeneca: Giải thích về độ an toàn, vấn đề đông máu

Kể từ khi Vương quốc Anh bắt đầu chương trình tiêm chủng quốc gia chống Covid-19, tính an toàn của vaccine tại Anh đã được giám sát chặt chẽ bằng cách sử dụng Chương trình Thẻ vàng.

Pfizer lại nhấn mạnh 'nên tiêm thêm liều bổ trợ thứ ba'

AstraZeneca: ‘Liều một rủi ro ít, nhưng yên tâm tiêm liều hai’

Tiêm vaccine gì, một số ít vẫn dính Covid-19: Số liệu các nước

Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA), thuộc Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội Anh, điều hành Thẻ vàng.

Chương trình Thẻ vàng thu thập và theo dõi thông tin, chẳng hạn như các phản ứng phụ nghi ngờ hoặc các sự cố bất lợi liên quan đến thuốc và thiết bị y tế.

Mục đích của chương trình là đưa ra cảnh báo sớm rằng sự an toàn của thuốc hoặc thiết bị y tế có thể cần được điều tra thêm.

Rối loạn đông máu và vaccine AstraZeneca ở Anh?

Bài tổng hợp từ trang web Quốc hội Anh cho hay sau đánh giá ban đầu vào ngày 7 tháng 4 năm 2021, MHRA cho rằng có 4 trường hợp đông máu với mức độ tiểu cầu thấp trên một triệu liều vaccine AstraZeneca.

Đến ngày 28 tháng 4 năm 2021, MHRA ước tính rằng có 10,5 trường hợp đông máu trên một triệu liều AstraZeneca.

Theo dữ liệu mới nhất, trong số 30,8 triệu liều vaccine AstraZeneca được sử dụng tại Vương quốc Anh từ ngày 9 tháng 12 năm 2020 đến ngày 5 tháng 5 năm 2021, đã có hơn 260 trường hợp huyết khối, giảm tiểu cầu, tương đương với 10,9 trường hợp trên một triệu liều.

Phần lớn các biến cố đã được báo sau liều đầu tiên và chỉ 8 ca được báo sau liều thứ hai.

Tử vong xảy ra trong 20% các trường hợp, tương ứng khoảng 50 người.

Giảm tiểu cầu huyết khối miễn dịch do vaccine (VITT) và Huyết khối kèm hội chứng giảm tiểu cầu (TTS) là những thuật ngữ được sử dụng để mô tả tình trạng này.

Hướng dẫn về vaccine của Đại học Oxford / AstraZeneca đã thay đổi như thế nào ở Anh?

Nguy cơ bị VITT sau khi tiêm vaccine AstraZeneca là rất nhỏ.

Ngày 7 tháng 4, Ủy ban hỗn hợp về tiêm chủng (JCVI) ban đầu khuyến cáo rằng người lớn dưới 30 tuổi không có tình trạng sức khỏe tiềm ẩn nên được cung cấp vaccine thay thế AstraZeneca, nếu có.

Sau khi có thêm bằng chứng, cộng thêm việc tỉ lệ lây lan thấp đi trong dân Anh, ngày 7 tháng 5, JCVI kết luận rằng người lớn tuổi dưới 40 tuổi nên được cung cấp vaccine khác AstraZeneca "nếu có sẵn và chỉ khi điều này không gây ra chậm trễ đáng kể trong việc tiêm chủng".

Hướng dẫn mới nhất của MHRA về máu đông và vaccine AstraZeneca cho biết rằng nguy cơ hiện được ước tính là khoảng 1 trên 100.000 đối với những người trên 50 tuổi và 1 trên 50.000 đối với những người từ 18 đến 49 tuổi.

Nguyên nhân gây ra Giảm tiểu cầu huyết khối miễn dịch do vaccine (VITT) và Huyết khối kèm hội chứng giảm tiểu cầu (TTS) sau khi tiêm AstraZeneca?

Các cơ chế sinh học gây ra VITT sau khi tiêm AstraZeneca vẫn còn đang được nghiên cứu.

Hiện chỉ có một số nghiên cứu ở Đức, Anh, Đan Mạch và Na Uy.

Bằng chứng ban đầu cho thấy rằng hội chứng VITT là do phản ứng quá mức của hệ thống miễn dịch.

Ở những cá nhân bị huyết khối, giảm tiểu cầu, người ta thấy có mức độ cao của kháng thể chống lại một phân tử được gọi là 'yếu tố tiểu cầu 4' (PF4), có vai trò thúc đẩy đông máu.

Các tự kháng thể PF4 có tác dụng không mong muốn là kích hoạt các tiểu cầu, do đó dẫn đến hình thành các cục máu đông.

Đồng thời, chúng cũng kháng lại tiểu cầu, chỉ huy hệ thống miễn dịch tiêu diệt chúng. Phản ứng này dẫn đến cả lượng tiểu cầu thấp và cục máu đông.

Trước đó, giới khoa học nhắc về việc sử dụng thuốc chống máu đông heparin có thể gây ra giảm tiểu cầu.

Nhưng không có trường hợp giảm tiểu cầu sau khi tiêm AstraZeneca nào lại đã tiếp xúc với thuốc này.

Mặc dù VITT được cho là một hiện tượng miễn dịch và do đó phản ứng miễn dịch được kích hoạt bởi liều thứ hai lẽ ra phải cao hơn, ta vẫn chưa hiểu rõ tại sao phần lớn các trường hợp VITT (254 trường hợp) đã được báo sau liều đầu tiên AstraZeneca và chỉ có 8 ca sau liều thứ hai.

Một số chuyên gia đặt giả thiết có thể vì số liều AstraZeneca thứ hai tiêm tại Anh vẫn còn thấp so với số liều đầu tiên.

Các vaccine khác thì sao?

Số liệu tại Anh cho thấy tới nay chỉ có 2 trường hợp huyết khối có giảm tiểu cầu liên quan vaccine Pfizer, tính đến 31/3/2021.

Hiện tại không có bằng chứng nào cho thấy những trường hợp hiếm gặp này là do Pfizer / BioNTech gây ra.

VITT hiện không bị cho là liên quan vaccine Pfizer và Moderna dựa trên công nghệ mRNA.

Vaccine Johnson & Johnson / Janssen là vaccine một liều dựa trên phiên bản suy yếu của virus adeno, tương tự như vaccine AstraZeneca.

FDA của Mỹ và EMA của EU đã xác định có mối liên hệ giữa VITT và vaccine Johnson & Johnson / Janssen.

Trang web của FDA nói: "Cục máu đông liên quan đến các mạch máu trong não, bụng, và chân cùng với mức độ thấp của tiểu cầu (tế bào máu giúp cơ thể bạn cầm máu), đã xảy ra ở một số người đã được tiêm vaccine Janssen COVID-19. Ở những người đã phát triển các cục máu đông này và lượng tiểu cầu thấp, các triệu chứng bắt đầu khoảng một đến hai tuần sau khi tiêm chủng. Hầu hết những người phát triển các cục máu đông này và lượng tiểu cầu thấp là phụ nữ từ 18 đến 49 tuổi. Cơ hội xảy ra điều này là xa vời."

Nhưng cả hai cơ quan đều kết luận rằng những ca này rất hiếm và lợi ích của vaccine Janssen vẫn cao hơn nguy cơ đối với người lớn từ 18 tuổi trở lên.

Giảm tiểu cầu huyết khối miễn dịch do vaccine (VITT) và vaccine dựa trên phiên bản suy yếu của virus adeno: Có liên hệ không?

Các ca VITT hiếm gặp xảy ra sau khi tiêm vaccine sử dụng vector là virus adeno đã gây ra các câu hỏi cho giới khoa học.

Nhưng hiện tại không có bằng chứng cho thấy chính công nghệ vaccine sử dụng vector là virus adeno là nguyên nhân gây ra các ca VITT.

Rất tiếc hiện không có dữ liệu từ các vaccine khác sử dụng cùng công nghệ bao gồm Sputnik V của Nga và vaccine do công ty CanSino Biologics của Trung Quốc sản xuất.

Ai không nên tiêm vaccine AstraZeneca ở Việt Nam?

Phần này dựa theo thông tin từ trang web của Công ty Vắc xin Việt Nam VNVC.

Thành phần vaccine AstraZeneca bao gồm một hoạt chất và các tá dược, cho phép vaccine được sử dụng dưới dạng tiêm.

Tá dược trong vaccine COVID-19 của AstraZeneca gồm:

•L-Histidine;

•L-Histidine hydrochloride monohydrate (cả hai axit amin);

•Magie clorua hexahydrat (hỗ trợ các hoạt động bên trong tế bào);

•Polysorbate 80 (một chất ổn định);

•Ethanol (rượu);

•Sucrose (đường);

•Natri clorua (muối);

•Isodium edetate dihydrate (EDTA, một chất liên kết);

•Nước để tiêm.

Trang web VNVC nói: "Giống với các loại dược phẩm khác, vaccine COVID-19 có thể gây một số tác dụng phụ và không phù hợp ở từng đối tượng nhất định. Tất cả những người có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với bất kỳ thành phần hoạt chất hoặc tá dược nào liệt kê trong mục thành phần vaccine đều KHÔNG ĐƯỢC tiêm vaccine."

Bên cạnh đó, cần thận trọng tiêm chủng với các đối tượng, như:

•Nếu bạn đã từng có phản ứng dị ứng nghiêm trọng (phản ứng phản vệ) sau khi tiêm vaccine nào đó trước đây.

•Nếu hệ miễn dịch của bạn bị suy yếu (suy giảm miễn dịch) hoặc bạn đang dùng thuốc làm suy yếu hệ miễn dịch (như corticosteroid liều cao, thuốc ức chế miễn dịch hoặc thuốc ung thư).

•Nếu bạn hiện đang bị nhiễm trùng nặng với thân nhiệt cao (trên 38°C/ 100.4°F).

•Nếu bạn có vấn đề về xuất huyết/chảy máu hoặc bầm tím, hoặc nếu bạn đang dùng thuốc làm loãng máu (thuốc chống đông máu).

Trong trường hợp nếu bạn không chắc chắn bất kỳ điều gì bên trên, hãy trao đổi với bác sĩ hoặc chuyên gia chăm sóc sức khỏe của bạn trước khi bạn được tiêm vaccine.

Ngoài ra, ngày 18/3/2021, Bộ Y tế Việt Nam ban hành Quyết định số 1624/QĐ-BYT về việc ban hành hướng dẫn tạm thời khám sàng lọc trước tiêm chủng vaccine phòng COVID-19 của AstraZeneca.

Theo đó, các đối tượng đủ điều kiện tiêm chủng là người từ 18 tuổi trở lên, không quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào liệt kê trong thành phần của vaccine.

Ngoài ra, có 9 đối tượng trì hoãn tiêm chủng, gồm: Người đang mắc bệnh cấp tính; phụ nữ mang thai, phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ; những người bị suy giảm khả năng đáp ứng miễn dịch, ung thư giai đoạn cuối, xơ gan mất bù; người trong vòng 14 ngày trước có điều trị corticoid liều cao hoặc điều trị hóa trị, xạ trị; người trong vòng 90 ngày trước có điều trị immunoglobulin hoặc điều trị huyết tương của người bệnh COVID-19; tiêm vaccine khác trong vòng 14 ngày trước; người đã mắc COVID-19 trong vòng 6 tháng; người trên 65 tuổi; người bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn đông máu.

Hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam về điều trị hội chứng giảm tiểu cầu, huyết khối?

Cuối tháng 4/2021, Bộ Y tế Việt Nam ban hành quyết định Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hội chứng giảm tiểu cầu, huyết khối sau tiêm vaccine COVID-19.

Theo Bộ Y tế Việt Nam, thuyên tắc huyết khối kèm giảm tiểu cầu sau khi tiêm vaccine của AstraZeneca và Johnson & Johnson đã được ghi nhận tại nhiều quốc gia.

Bộ Y tế Việt Nam cho rằng, giảm tiểu cầu huyết khối miễn dịch sau tiêm vaccine là biến cố nặng hiếm xảy ra, gặp nhiều hơn ở phụ nữ dưới 60 tuổi.

Triệu chứng lâm sàng của hiện tượng đông máu sau tiêm vaccine thường xuất hiện từ 4 - 28 ngày sau tiêm với các biểu hiện như: Đau đầu dai dẳng, dữ dội, các triệu chứng thần kinh khư trú; co giật (gợi ý đột quỵ); khó thở hoặc đau ngực (gợi ý thuyên tắc phổi hoặc hội chứng vành cấp); đau bụng (gợi ý huyết khối tĩnh mạch cửa); đau, phù chi dưới (gợi ý huyết khối tĩnh mạch sâu). Đặc biệt, bệnh nhân ít khi biểu hiện chảy máu, xuất huyết da hoặc xuất huyết nội tạng.

Chẩn đoán hình ảnh như siêu âm, doppler mạch, vị trí có biểu hiện lâm sàng như bụng, chi... có thể phát hiện xuất huyết khối. Chụp X-quang, cắt lớp vi tính/cộng hưởng từ tại vị trí nghi ngờ hoặc có biểu hiện lâm sàng như não, phổi, vị trí đau, phù... phát hiện các vị trí huyết khối hoặc chảy máu.

Khuyến nghị của một số nước khác?

Tại Úc cho tới 17/6, chính phủ nói: "Một tác dụng phụ rất hiếm đã được báo cáo sau khi tiêm vaccine AstraZeneca là 'huyết khối kèm hội chứng giảm tiểu cầu' (TTS), liên quan đến tình trạng đông máu cục và lượng tiểu cầu trong máu thấp. Lợi ích chủng ngừa vượt xa hơn rất nhiều so với nguy cơ bị tình trạng này."

"Tuy nhiên, để giảm thiểu nguy cơ này, Comirnaty (Pfizer) là loại vaccine COVID-19 phù hợp hơn cho người lớn dưới 50 tuổi và cho người từng bị huyết khối xoang tĩnh mạch não (một dạng máu đông cục) hoặc giảm tiểu cầu do heparin gây ra (phản ứng hiếm khi điều trị bằng heparin)."

Để đề phòng, ở Úc, vaccine Comirnaty (Pfizer) được ưu tiên tiêm cho người lớn dưới 50 tuổi, vì nguy cơ TTS của họ có thể cao hơn một chút so với người cao niên và vì nguy cơ bị các hậu quả trầm trọng do COVID-19 gây ra của họ thấp hơn so với người cao niên.

Nhưng mới nhất, ngày 17/6 Úc đã nâng độ tuổi được khuyến cáo tiêm vaccine AstraZeneca lên 60.

Quyết định của Úc xảy ra sau khi mũi tiêm này được cho là nguyên nhân khiến một phụ nữ 52 tuổi tử vong vào tuần trước do cục máu đông trong não.

Người Úc trong độ tuổi từ 50 đến 59 hiện được khuyến nghị sử dụng loại vaccine khác duy nhất đã được phê duyệt ở Úc, Pfizer.

Tại Canada, Ủy Ban Cố Vấn Quốc Gia Về Tiêm Chủng (NACI) khuyến nghị rằng vaccine AstraZeneca không nên được sử dụng cho người trưởng thành dưới 55 tuổi.

Tại Đức, chính phủ hiện cho sử dụng AstraZeneca với người trên 60. Trong khu vực EU, vaccine AstraZeneca hiện có tên là Vaxzevria.

Hàn Quốc từ tháng 4 đã hạn chế việc sử dụng vaccine AstraZeneca, chỉ dành cho người trên 30 tuổi.

Khi đó một số chuyên gia tại Hàn Quốc cho rằng nên giới hạn độ tuổi cao hơn.